予想問題① 臨床研究の倫理指針について

【ヘルシンキ宣言】

1964年世界医師会で採択

人を対象とする医学研究に関わる医師が守るべき倫理原則

被験者の人権擁護を趣旨とする

医学研究の原則、実施計画書の作成、倫理審査委員会の規定

インフォームドコンセントなどについて定めている。

 

【日本では】

2003年 疫学研究に関する倫理指針 →2014年 廃止

2003年 臨床研究に関する倫理指針 →2014年 廃止

2005年  個人情報保護法施行

2014年 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 施行

2015年  個人情報保護法改正

2017年 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 一部改正

 

【倫理審査をしなくてもよい研究】

  • 7例以下の症例報告
  • 連結不可能匿名化データのみを利用した研究
  • 論文や公開されているデータベース,ガイドラインのみを用いた研究
  • 培養細胞のみを用いた研究
  • 法令に基づく研究など

【インフォームドコンセントを取らなくてもよい研究】

観察研究の同意は、オプトアウトでよい

  • 当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか,または当該施設の掲示板やホームページ上で公開し,研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証すること。
  • 同時に拒否の意思表示を受け付ける窓口(連絡先)を明示する必要がある。

【予想問題】

「疫学研究に関する倫理指針および臨床研究に関する倫理指針が統合して、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が施行された」→〇

「疫学研究に関する倫理指針および臨床研究に関する倫理指針は廃止されている。」→〇

「7例以下の症例報告では、倫理審査は必要ない」→〇

「観察研究に対する同意は、オプトアウト(研究に同意しない場合に参加の拒否を行う形の同意)でよい」→〇

「人の培養細胞を用いた研究を行う場合、倫理審査委員会を通す必要がある」→×